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| 中新網(wǎng)8月8日電 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局消息，為進(jìn)一步明確含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械的注冊(cè)，2006年8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)含有牛、羊源性材料的直接作用于人體的醫(yī)療器械和非直接用于人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請(qǐng)受理、注冊(cè)以及體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)作了詳細(xì)規(guī)定。 為防止牛海綿狀腦病(以下簡(jiǎn)稱(chēng)瘋牛病)通過(guò)使用醫(yī)療器械途徑傳入中國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾于2002年3月22日發(fā)布《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國(guó)家或者地區(qū)進(jìn)口和銷(xiāo)售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》(國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕112號(hào))，對(duì)含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口和銷(xiāo)售問(wèn)題作出了規(guī)定。 公告要求，即日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或其代理人應(yīng)對(duì)已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行自查，如有涉及本公告中不予受理注冊(cè)的醫(yī)療器械的，應(yīng)自行從市場(chǎng)上將該類(lèi)產(chǎn)品全部召回，最遲不得超過(guò)2006年12月31日。 公告發(fā)布后，注冊(cè)時(shí)尚不屬于不予受理注冊(cè)的產(chǎn)品，因被列為新增瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)而成為不予受理注冊(cè)的產(chǎn)品的，已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)自行失效，相關(guān)產(chǎn)品不得在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售和使用。 自公告發(fā)布之日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年3月22日發(fā)布的《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國(guó)家或者地區(qū)進(jìn)口和銷(xiāo)售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》同時(shí)廢止。 |
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