發(fā)表評論 近來，我國發(fā)生幾起使用中藥注射液產(chǎn)生不良反應(yīng)的事件，中藥注射劑安全存在問題。2日，記者從山西省食藥監(jiān)局了解到，為解決中藥注射劑安全存在的突出問題，保障公眾用藥安全，省食藥監(jiān)局決定，對全省所有中藥注射劑的處方和生產(chǎn)工藝再進(jìn)行一次全面的核查。
“目前，山西省共有20家企業(yè)生產(chǎn)中藥注射液，共118個品種。”省藥監(jiān)局安監(jiān)處負(fù)責(zé)人介紹，“這次中藥注射劑的處方和生產(chǎn)工藝核查主要采取企業(yè)自查的方式。企業(yè)自查結(jié)束后，各市局要根據(jù)企業(yè)自查情況，進(jìn)行現(xiàn)場檢查。”
據(jù)介紹，這次中藥注射劑的處方和生產(chǎn)工藝核查重點(diǎn)集中在中藥注射劑品種注冊批準(zhǔn)(或申報)的處方和生產(chǎn)工藝以及歷次補(bǔ)充申請申報變更的資料、中藥注射劑所有品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理情況三個方面。
生產(chǎn)所用原藥材來源是否穩(wěn)定、藥材是否在采摘季節(jié)收購、是否按照藥典確定藥材及藥用部位、按照藥材特性按規(guī)定條件儲存、是否建立了對不良反應(yīng)搜集并進(jìn)行分析查找質(zhì)量隱患的措施、制度并付諸實(shí)施、是否全面了解共線生產(chǎn)品種的特性，能夠采取有效的措施避免交叉污染，包括品種交替生產(chǎn)尾料管理等易發(fā)生混淆的環(huán)節(jié)、品種生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估和臨床使用的安全風(fēng)險評估情況等內(nèi)容都列入了檢查內(nèi)容中。
山西省生產(chǎn)的118種中藥注射液，如果沒有通過本次核查，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。如要生產(chǎn)，必須經(jīng)過省藥監(jiān)局現(xiàn)場核查。(續(xù)靜)
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