亚洲一区精品动漫|亚洲日韩欧美综合中文字幕|久久久国产精品视频!|久久艹视频一区

　　中新網(wǎng)6月26日電 今天，衛(wèi)生部在其網(wǎng)站上發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》(征求意見稿)，對不需獲得衛(wèi)生許可批件消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理提出明確要求。并公開征求有關(guān)單位和個人的意見和建議。

　　　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

　　第一條

　　為進一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)定。

　　第二條

　　本規(guī)范適用于下列不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：

　　(一)紫外線殺菌燈；

　　(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；

　　(三)壓力蒸汽滅菌器；

　　(四)75%單方乙醇消毒液；

　　(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品；

　　(六)抗(抑)菌制劑；

　　(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。

　　第三條

　　衛(wèi)生安全評價的內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準，其中，消毒劑和抗(抑)菌制劑還應包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

　　第四條

　　消毒劑和抗(抑)菌制劑的產(chǎn)品配方、原料應符合下列技術(shù)要求：

　　(一)75%單方乙醇消毒液中的乙醇應符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規(guī)定，水應符合《藥典》中純化水的要求。

　　(二)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級別、含量等質(zhì)量要求應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

　　(三)抗(抑)菌制劑配方、原料應符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》等國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

　　第五條

　　消毒器械應符合下列技術(shù)要求：

　　(一)紫外線殺菌燈、食具消毒柜應符合GB 19258 《紫外線殺菌燈》、GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求。

　　(二)壓力蒸汽滅菌器應符合相應國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

　　第六條

　　產(chǎn)品的標簽、說明書應符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。

　　食具消毒柜的標簽/銘牌、說明書還應符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求。

　　次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標簽、說明書還應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

　　第七條

　　衛(wèi)生安全評價檢驗項目應根據(jù)產(chǎn)品的性能和使用范圍確定，并應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》和相關(guān)標準的要求(見附件1)。

　　第八條

　　已進行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，生產(chǎn)企業(yè)應及時更新《衛(wèi)生安全性評價報告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。且有下列情形之一的，必需對產(chǎn)品重新進行檢驗(所有檢驗項目必須使用相同批次產(chǎn)品完成)。

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)遷址、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應進行有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗，加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定(限于戊二醛類消毒劑)；消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。

　　(二)消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應進行有效成分含量和穩(wěn)定性指標的檢驗。

　　(三)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的(限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍)，應進行理化指標和相應微生物的殺滅檢驗。

　　第九條

　　衛(wèi)生安全評價檢驗項目應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行。

　　檢驗方法應按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)國家標準的方法進行。

　　第十條

　　衛(wèi)生安全評價的檢驗結(jié)果應符合下列要求：

　　(一)確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關(guān)要求。

　　(二)確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)國家標準的要求。

　　(三)確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

　　(四)確定抗(抑)菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》、《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文)等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標準的規(guī)定。

　　(五)其他產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應符合相應國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

　　第十一條

　　產(chǎn)品企業(yè)標準應符合國家相關(guān)法規(guī)、標準和技術(shù)規(guī)范的要求，消毒劑和抗(抑)菌制劑執(zhí)行標準還應包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求(包括規(guī)格、級別、純度)、感官指標、理化指標等；消毒器械企業(yè)標準還應包括主要元器件技術(shù)參數(shù)的要求等。

　　第十二條

　　生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生安全評價應形成完整的《衛(wèi)生安全評價報告》(具體格式見附件2)，并將原件加蓋單位公章存檔備查。

　　第十三條

　　衛(wèi)生安全性評價由企業(yè)自行負責，評價合格后方可上市。產(chǎn)品上市前和上市后無需向衛(wèi)生行政部門備案。

　　第十四條

　　產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用這些產(chǎn)品前應索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評價報告》(配方和結(jié)構(gòu)圖除外)的復印件，并由產(chǎn)品責任單位加蓋公章。產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位應對《衛(wèi)生安全評價報告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責任單位、生產(chǎn)單位、標簽說明書等信息與實際銷售使用的產(chǎn)品進行核對，《衛(wèi)生安全評價報告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營使用。

　　第十五條

　　衛(wèi)生行政部門將對產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價情況進行監(jiān)督檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第三十四條進行處罰。