中新社北京六月四日電(記者 曾利明)很多人都翹首以待中國研制的非典疫苗盡快上市,然而國家食品藥品監(jiān)督管理局有關部專家近日卻表示,研制非典疫苗必須把握科學、客觀、謹慎、負責的原則,不能急于求成。
專家說,疫苗作為特殊產品,研制過程必須科學,生產、銷售也必須通過嚴格的審批,必須保障其安全性和有效性。目前,中國非典疫苗研制進展十分順利,但仍然沒有研究清楚非典病毒的致病機理和演變過程中的某些問題,因此研發(fā)疫苗就不能急于求成。
他透露,中國正在研制的“滅活病毒”還存在免疫病理方面的問題沒有解決。因為病毒滅活后輸入人體,不會侵害機體并能促使機體產生抗體,抵御病毒。但是,有些病毒,如麻疹病毒,滅活后輸入人體內卻會在病毒入侵時加重病情。如果非典病毒具有類似麻疹病毒的特性的話,正在進行的“滅活疫苗”和“基因重組疫苗”的研制工作就要停下來,而不得不采用耗時更長的“減毒疫苗”研究。
此外,人們在對非典病毒進行搜集、培養(yǎng)、滅活、提取、純化的制備過程中,可能造成病毒本身遺傳基因的缺損,如果失掉的基因是其重要部分,研制出的疫苗將失去它應有作用。為此,科研人員還必須通過實驗,驗證非典疫苗的有效性,即能否促使抗體的產生,以及抗體是否具有活性等。
這些問題不解決,都有可能影響到疫苗的安全性和有效性。如果操之過急的話,疫苗的大面積接種有可能造成病毒的大面積傳播。因此,科研人員必須真正以科學的態(tài)度來對待非典科研,把工作做得細而又細,疫苗問世也必須經過嚴格的檢驗、審批,這都需要的時間。
據(jù)知,中國非典疫苗還處于研制的非臨床試驗階段,研制成功后還要經過臨床試驗等階段,再由主管部門審批,獲得生產許可證后才能正常投產,供應市場。
國家食品藥品監(jiān)督管理局有關部門負責人稱,全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組已于四月底組織國內的科研和生產單位正式啟動了非典疫苗的研制工作,集中力量研制滅活疫苗,國家先期撥付的專項科研經費也已經到位。目前疫苗研制進展順利,估計今年十月底可能進入臨床研究階段。