中新社北京十二月十六日電(記者曾利明)倍受關(guān)注的非典型肺炎疫苗研究工作又取得了新進(jìn)展——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官員今天宣布，目前中國(guó)有關(guān)研制機(jī)構(gòu)已完成了三種傳染性非典型肺炎疫苗的臨床前研究，并向國(guó)家藥監(jiān)局提出進(jìn)入臨床研究階段的申報(bào)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章今天在此間舉行的“非典防治國(guó)際論壇”上透露：該局最近將組織召開(kāi)全國(guó)專家審評(píng)會(huì)，有關(guān)的研制單位和企業(yè)正在補(bǔ)充相關(guān)資料；雖然“具體何時(shí)進(jìn)入臨床疫苗研究還無(wú)法確定，但預(yù)計(jì)會(huì)很快”。
尹紅章稱，即使是在非典型肺炎疫苗臨床前研究完成后，企業(yè)申報(bào)、審評(píng)并進(jìn)入臨床研究還要有一段時(shí)間，而通過(guò)臨床研究證實(shí)疫苗的有效性、安全性的時(shí)間則更長(zhǎng)，可能需要數(shù)年時(shí)間。
中國(guó)今年春天發(fā)生非典疫情后，有關(guān)研究機(jī)構(gòu)迅速啟動(dòng)了疫苗研制工作。據(jù)知，這一研究于今年四月立項(xiàng)，五月研究資金到位。十一月二十一日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理第一個(gè)疫苗研究項(xiàng)目的申報(bào)。此間，中國(guó)相關(guān)部門組織了三次全國(guó)范圍的專家咨詢會(huì)，國(guó)家疫苗研制攻關(guān)組先后赴有關(guān)研制機(jī)構(gòu)進(jìn)行了十余次現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)。
尹紅章說(shuō)，目前國(guó)家藥監(jiān)局可以對(duì)有關(guān)研究項(xiàng)目加快審批，實(shí)行隨到隨審，并于四十八小時(shí)內(nèi)提出初步意見(jiàn)，但為了保證疫苗的技術(shù)水平，審批程序不能減少。他同時(shí)表示，對(duì)非典滅活疫苗沒(méi)有徹底定論之前，其他類型疫苗研究不宜過(guò)早進(jìn)入臨床研究。
中國(guó)疾病預(yù)防控制中心首席專家曾光強(qiáng)調(diào)，任何疫苗都要通過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)，待成熟后才能真正進(jìn)行人群實(shí)驗(yàn)。對(duì)于非典型肺炎疫苗實(shí)驗(yàn)，寧可時(shí)間更長(zhǎng)一點(diǎn)，更安全一點(diǎn)。因?yàn)檫^(guò)去在其他疫苗研究中有過(guò)教訓(xùn)，欲速則不達(dá)，有時(shí)候即使按照程序做了，但在更大規(guī)模人群使用的時(shí)候，發(fā)生了嚴(yán)重的副作用。
