中新網(wǎng)11月26日電 央視國(guó)際消息，中國(guó)自行研制的艾滋病疫苗雖然獲準(zhǔn)進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，艾滋病疫苗研究存在風(fēng)險(xiǎn)不可能在短期內(nèi)獲準(zhǔn)上市。
據(jù)介紹，中國(guó)從1996年開(kāi)始艾滋病疫苗研制工作，按照國(guó)際慣例，新藥在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)達(dá)國(guó)家有85%左右的淘汰率，所以中國(guó)研制的艾滋病疫苗也存在很大風(fēng)險(xiǎn)，不可能在短期內(nèi)獲準(zhǔn)上市。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊稱，一期臨床是探索安全性，并不意味著艾滋病疫苗已經(jīng)成功了，目前已經(jīng)有19個(gè)國(guó)家30多個(gè)研究單位來(lái)從事艾滋病疫苗的研究工作，也僅僅有2個(gè)疫苗進(jìn)入了三期臨床，其他也在一期臨床階段。
據(jù)了解，國(guó)際上第一個(gè)進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)的艾滋病疫苗是美國(guó)瓦克斯根公司1998年研制的，該疫苗先后在美國(guó)和泰國(guó)開(kāi)展了二期和三期臨床試驗(yàn)。有7000多例志愿者接種該疫苗，試驗(yàn)結(jié)果表明，這種疫苗不能有效阻止人體感染艾滋病病毒，所以已于去年底宣布失敗。
人類研制艾滋病疫苗歷程
第一階段科研人員采用亞基疫苗的方式，也就是用艾滋病病毒外殼的蛋白作為疫苗以誘導(dǎo)中和抗體，由于艾滋病病毒蛋白的多變性，這種形式的疫苗難以產(chǎn)生有效的免疫保護(hù)。
上世紀(jì)九十年代中期，科研人員開(kāi)始研究用重組病毒載體疫苗來(lái)誘導(dǎo)細(xì)胞免疫，由于重組病毒載體疫苗難以進(jìn)行多次加強(qiáng)免疫，所以在動(dòng)物模型和人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果中都顯示了較低的免疫保護(hù)反應(yīng)。
國(guó)際上目前大多采用多次核酸疫苗免疫后，再用病毒載體疫苗來(lái)增強(qiáng)免疫，以誘導(dǎo)更強(qiáng)的免疫反應(yīng)，從而使人體產(chǎn)生對(duì)艾滋病病毒的更有效的免疫保護(hù)反應(yīng)。
吉林大學(xué)疫苗研究中心主任孔維認(rèn)為，從疫苗的歷史發(fā)展來(lái)看分幾種形式，對(duì)艾滋病疫苗來(lái)說(shuō)最好的形式，最有效的形式那么就是DNA疫苗加上病毒載體疫苗。
