中新社北京十二月四日電(記者曾利明)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今天透露：中國(guó)自行研制的非典病毒滅活疫苗一期臨床試驗(yàn)已全部完成。臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)顯示：受試者產(chǎn)生了明顯抗體，且所有受試者都未出現(xiàn)異常反應(yīng)，疫苗的安全性得到證實(shí)。
專家稱，受試者共有三十六名，為二十一至四十歲的健康人，男女各占一半。從今年四月二十二日開(kāi)始，分別對(duì)受試者進(jìn)行了三種劑量的免疫接種；到九月二十九日，完成了連續(xù)五十六天的臨床觀察。
截止目前，所有受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng)，疫苗的安全性得到證明；通過(guò)血清樣品抗體檢測(cè)，受試者中有明顯的抗體產(chǎn)生，而且有中和保護(hù)作用。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局生物制品處官員指出：疫苗一期臨床試驗(yàn)完成，并不說(shuō)非典疫苗已經(jīng)研制成功，其結(jié)果還有待藥品主管部門(mén)組織專家評(píng)價(jià)，是否可以進(jìn)入二期臨床研究還需要嚴(yán)格的審評(píng)。
據(jù)知，今年一月十九日，非典病毒滅活疫苗被批準(zhǔn)進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，其主要目的是評(píng)價(jià)疫苗的安全性，如果國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)，主要目的就是要評(píng)價(jià)疫苗的免疫原性，而如果進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)則需要在非典流行季節(jié)出現(xiàn)時(shí)才能進(jìn)行。此次進(jìn)行的臨床試驗(yàn)方案是由中國(guó)科學(xué)家提出，并經(jīng)過(guò)有關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同組織的專家修改和審核，完全按照國(guó)際規(guī)范，采用了知情同意、倫理審查、隨機(jī)雙盲等規(guī)范化操作。(完)
