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　　順便再說一下兒童，三歲以下的兒童以前在咱們國家不在接種的范圍內(nèi)，今天下午藥監(jiān)局組織的專家也在討論這個問題，即我們國家怎么辦。現(xiàn)在各個國家這方面臨床試驗的數(shù)據(jù)還比較缺乏，幼兒的臨床試驗難度比較大，過去我們首先做的是成人，然后再做兒童，兒童完了再做幼兒，前面這兩個年齡組如果比較安全，就擴大到這個年齡段的兒童，這是做臨床試驗的慣例，我們也在遵循這個慣例�，F(xiàn)在看工作也到了要做三歲以下兒童臨床試驗的時候，前兩個年齡組都比較好，目前藥監(jiān)局的專家也在討論這件事，有孩子的家長可以耐心等一下，將來不久以后會有一個定論。

　　主持人：中國是率先研制出甲型H1N1流感疫苗并開展接種工作的國家，請專家介紹一下為什么我國在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和接種工作上能走在最前面，我國生產(chǎn)的疫苗安全性怎樣？

　　王軍志：中國為什么走在前面？除了政府高度重視和企業(yè)配合這方面的作用之外，關鍵的一個技術原因實際上是決定了我們中國的疫苗確實走在世界的前列，甲型H1N1的疫苗到現(xiàn)在基本是按照季節(jié)性流感疫苗在進行生產(chǎn)，作為季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)的時候，每年全世界所有的企業(yè)都從世界衛(wèi)生組織獲得毒種。世界衛(wèi)生組織每年指定試驗室對疫苗制備毒種進行重配、篩選，完成安全評價后，再分發(fā)到世界所有的企業(yè)進行生產(chǎn)，在這個因素上，我們和世界所有的企業(yè)的起點是相同的。毒種分發(fā)到各個企業(yè)以后，企業(yè)要建立毒種庫，進行相應檢驗，用毒種生產(chǎn)出來的疫苗的原液要進行定量檢驗時，要用到世界衛(wèi)生組織提供的標準的參考抗血清和血凝素(HA)的參考試劑，這個試劑也是世界衛(wèi)生組織統(tǒng)一組織毒種建立了以后，再制標準化試劑，一般由WHO三個協(xié)作試驗室進行標定，確定一個值，相當于由世界衛(wèi)生組織先建立一把“尺子”。根據(jù)以往的經(jīng)驗，這個“尺子”要建立需要一個月到兩個月的時間。我們的企業(yè)用WHO毒種生產(chǎn)出來疫苗原液，怎么定量？各個國家的差別就體現(xiàn)在這個期間的競爭。2006年的時候世界衛(wèi)生組織鼓勵各個國家的試驗室研究血凝素定量替代方法，以用于緊急狀態(tài)時的疫苗檢定。因為在大流行期間，如果爭取時間早上市一天，意義就是不一樣的，中國藥品生物制品檢定所在2006年還是H5N1的時候就部署了技術儲備，開始進行研究，這次正好用上，我們就是利用了自己建立的替代方法和臨時標準試劑，成功的應用于國內(nèi)十家企業(yè)生產(chǎn)的原液定量，各個企業(yè)進行定量，然后用它來分裝每個做臨床試驗的樣品。然后我們又用同樣的方法和同樣的替代試劑對分裝的樣品進行了全部檢驗，檢驗合格，然后由國家CDC組織臨床試驗方案，開展了十個方案進行臨床試驗，在這個過程中大大縮短了時間。我們的臨床試驗最后結果非常好，打第一針的結果都已經(jīng)公布后，我們才得到世界衛(wèi)生組織的標準試劑，我們拿了世界衛(wèi)生組織的標準試劑和我們自己研制的替代試劑進行對比，結果高度一致，因為我們建立標準的過程是一個科學、嚴謹?shù)倪^程，先后召開三次大范圍的專家論證，聯(lián)防聯(lián)控疫苗專家組的專家也都參加，對我們的研究方案、階段性進度、比對結果進行論證。我們的標準和世界衛(wèi)生組織的標準一對比，非常接近，幾乎一致，說明我們臨床試驗的結果就不用校對了，這是非常關鍵的。這就等于我們的臨床試驗搶在世界的前面開始了，這就是為什么我們的疫苗走在了世界的前列的一個很重要的原因。

　　在這個過程中的安全性、質(zhì)量是怎么把關的？因為在疫苗整個研發(fā)的過程中，從毒種的檢定到整個生產(chǎn)過程，到現(xiàn)在檢定的標準都是和國際接軌的，和發(fā)達國家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的檢定項目、標準和要求基本相一致。