全國人大代表李杰:完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度
(兩會人物)全國人大代表李杰:完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度
中新網武漢3月5日電 (記者 馬芙蓉)正在召開的全國兩會上,全國人大代表、人福醫(yī)藥集團董事長李杰呼吁,完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度,加大藥品研發(fā)知識產權保護。
“新藥研發(fā)是一個高投入低產出的領域?!崩罱苷f,業(yè)內有3個“十”的說法,即十年研發(fā)周期,投資十個億,僅10%的成功率,這其中大量的投入主要在于藥品試驗數(shù)據(jù)的獲得,因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經濟價值。
在李杰看來,建立藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度,對不同類型的藥品給予相應保護期,對保護藥品研發(fā)成果,促進藥品創(chuàng)新、推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展具有重要作用。
李杰指出,目前,我國除了國家藥品監(jiān)督管理局在2018年4月發(fā)布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》外,尚沒有相關配套規(guī)章制度出臺,影響了藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作的進一步落地。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強,落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度已勢在必行。
他建議,以《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》為基礎,增加臨床試驗數(shù)據(jù)的保護對象,包括改良型新藥,以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數(shù)據(jù)而提出上市申請的仿制藥。
同時,參考美國、日本等國家和地區(qū)的經驗,對不同類型的藥品設定不同的保護期限。比如,改良型新藥設立4年保護期,創(chuàng)新藥、兒童藥設立6年保護期,罕見病用藥設立7年保護期,創(chuàng)新生物藥設立12年保護期。另外,對基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗數(shù)據(jù)提出上市申請的仿制藥,設立4年保護期。(完)
- 專題:2022全國兩會
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